Specjaliści wskazują, że szanse na finansowanie biernej profilaktyki RSV dla wszystkich niemowląt wzrosły po ukazaniu się pozytywnych rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji 21 lipca 2026 r. odnośnie jej refundacji aptecznej dla noworodków i niemowląt urodzonych poza sezonem zakażeń RSV oraz dla tych urodzonych w sezonie - w ramach programu lekowego B.40. Warunkiem jest obniżenie cenny netto produktu stosowanego w profilaktyce – tj. przeciwciała monoklonalnego o nazwie nirsewimab.

W rozmowie z PAP epidemiolog i specjalista zdrowia publicznego, prof. Marcin Czech, kierownik Zespołu Kontroli Zakażeń Szpitalnych w Instytucie Matki i Dziecka i były wiceminister zdrowia przypomniał, że za znaczny odsetek ciężkich zakażeń dolnych dróg oddechowych u niemowląt odpowiada właśnie RSV (syncytialny wirus oddechowy). Zakażenie nim może prowadzić do niewydolności oddechowej, która wymaga hospitalizacji. Nawet przy łagodnym początku choroby, u części zakażonych dzieci stan kliniczny może gwałtownie pogorszyć się w ciągu godzin, prowadząc do duszności, powodując konieczność zastosowania tlenoterapii czy pobytu w szpitalu (również na oddziale intensywnej terapii).

Z danych zbieranych na całym świecie wynika, że RSV jest szczególnie niebezpieczny dla dzieci do szóstego miesiąca życia - to właśnie w tej grupie wiekowej notuje się najwyższe wskaźniki hospitalizacji. Co istotne, zdecydowana większość hospitalizowanych niemowląt to dzieci zdrowe, urodzone o czasie, bez wcześniejszych czynników ryzyka.

W Polsce w sezonie infekcyjnym RSV, który zaczyna się w październiku (a w niektórych latach rozpoczynał się nawet we wrześniu) i trwa do marca, mali pacjenci zakażeni tym wirusem stanowią duże obciążenie dla poradni, oddziałów pediatrycznych i szpitalnych izb przyjęć. Z danych epidemiologicznych wynika np., że w sezonie 2022/2023 zakażenia RSV odpowiadały w naszym kraju za ponad 20 tys. hospitalizacji dzieci poniżej 5. roku życia; aż 70–80 proc. z nich stanowiły noworodki i niemowlęta.

Ze względu na to, że przebieg infekcji jest trudny do przewidzenia, a jednocześnie brak jest przyczynowego leczenia, towarzystwa naukowe na całym świecie, w tym Polskie Towarzystwo Pediatryczne, wskazują na konieczność zabezpieczania najmłodszych przez wirusem RS poprzez bierną profilaktykę, tj. jednorazowe podawanie gotowych przeciwciał o nazwie nirsewimab wszystkim noworodkom i niemowlętom przed ich pierwszym sezonem zakażeń RSV, a także dzieciom z grup wysokiego ryzyka w drugim sezonie.

- W Polsce mamy długą historię finansowania immunoprofilaktyki zakażeń RSV dla wcześniaków i dzieci z wadami serca. W tych grupach ryzyka okazała się ona bardzo skutecznie zapobiegać zakażeniom wirusem RS i związanym z nimi powikłaniom oddechowym, również długofalowym, jak rozwój astmy czy przewlekłe pogorszenie funkcji układu oddechowego – powiedział prof. Czech. Jak przypomniał, jest to profilaktyka z użyciem przeciwciała o nazwie paliwizumab (program lekowy B.40), które trzeba wielokrotnie podawać w trakcie sezonu infekcyjnego.

Prof. Czech podkreślił, że coraz więcej danych ze świata – w tym z USA, Chile, Włoch i innych krajów - dowodzi, iż finansowanie powszechnej immunoprofilaktyki jest tak skuteczne, jak szczepienia w innych chorobach zakaźnych. Prowadzi do redukcji hospitalizacji z powodu zakażeń RSV o 70–90 proc., zmniejsza liczbę ciężkich przypadków wymagających intensywnej terapii oraz odciąża pediatryczne oddziały szpitalne w sezonie infekcyjnym.

Na przykład w Chile, które jako pierwszy kraj na półkuli południowej wdrożyło powszechny program immunoprofilaktyki nirsewimabem dla niemowląt, odnotowano istotny spadek obciążenia systemu ochrony zdrowia. Dane wskazują, że w jednym sezonie udało się uniknąć ponad 25 tys. wizyt medycznych, ponad 59 tys. dni hospitalizacji na oddziałach pediatrycznych oraz ponad 25 tys. dni leczenia na oddziałach intensywnej terapii. Znacząco spadła też liczba zwolnień lekarskich dla rodziców chorych dzieci. Program przyniósł dodatni bilans ekonomiczny już w pierwszym sezonie zakażeń – korzyść netto wyniosła 23,5 mln dolarów (USD).

Co ważne, kluczowym elementem sukcesu było objęcie profilaktyką nie tylko niemowląt urodzonych w sezonie infekcyjnym, ale również tych, które urodziły się poza sezonem. Bez uwzględnienia tej drugiej grupy korzyść netto programu spadłaby ponad dwukrotnie.

- Doświadczenie Chile pokazuje, że powszechna immunizacja niemowląt może szybko przynieść zarówno korzyści zdrowotne, jak i ekonomiczne – zwrócił uwagę prof. Czech.

Z kolei analizy prowadzone w USA wykazały, że immunoprofilaktyka zakażeń RSV z użyciem nirsewimabu u niemowląt zapobiega setkom tysięcy zakażeń i generuje oszczędności rzędu 1,3 mld dolarów.

- Wprowadzenie refundacji immunoprofilaktyki w naszym kraju powinno zadziałać podobnie, chociaż będzie to wymagało osobnych analiz. Dzięki temu oddziały pediatryczne nie będą tak obciążone i będą mogły pomagać potrzebującym dzieciom z innymi chorobami - ocenił prof. Czech. Może się też okazać, że wdrożenie takiej profilaktyki będzie bardzo opłacalne dla całego systemu. Jednak, aby potwierdzić korzyści ekonomiczne, będziemy musieli wykonać własne badania, zaznaczył epidemiolog.

Zwrócił uwagę, że pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dla biernej profilaktyki zakażeń RSV zwiększa szanse na jej finansowanie ze środków publicznych. - Natomiast nie jest to ostateczna decyzja. Kolejny krok należy do Komisji Ekonomicznej, działającej w ramach Ministerstwa Zdrowia. Jej członkowie negocjują ceny i warunki refundacji danej technologii medycznej – tłumaczył specjalista. Ostateczną decyzję o finansowaniu bądź braku finansowania ze środków publicznych i warunkach takiego finansowania podejmuje minister zdrowia.

„Kiedy mówimy o gotowości na sezon infekcyjny, najczęściej skupiamy się na liczbie łóżek, dostępności personelu czy organizacji pracy szpitali. Tymczasem coraz więcej danych pokazuje, że równie ważne jest pytanie, ilu hospitalizacji można uniknąć dzięki odpowiednio zaplanowanej profilaktyce. Sukcesem systemu nie jest wyłącznie zdolność do leczenia kolejnych pacjentów, ale także skuteczne ograniczanie liczby dzieci, które będą potrzebowały hospitalizacji” – skomentował cytowany w informacji prasowej przesłanej PAP Szymon Chrostowski, prezes Fundacji Wygrajmy Zdrowie. Wyraził nadzieję, że jeszcze przed rozpoczęciem sezonu uda się zapewnić szerszy dostęp do ochrony przed wirusem RS dla niemowląt. „Każda hospitalizacja, której uda się uniknąć, to konkretna korzyść dla dziecka, jego rodziny i całego systemu ochrony zdrowia” - ocenił Chrostowski. (PAP)

jjj/ agt/