W badaniu wzięło udział 714 chorych z 192 ośrodków z Europy, obu Ameryk, Azji i Australii. Jednym z uczestniczących ośrodków był Narodowy Instytut Onkologii (NIO) w Gliwicach.

Jak się okazało, zastosowanie immunoterapii z użyciem pembrolizumabu jako leczenia uzupełniającego (adjuwantowego) i poprzedzającego operację (neoadjuwantowego) poprawia rokowania pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

„Jedną z podstawowych metod leczenia zaawansowanego raka regionu głowy i szyi jest operacja, która zgodnie z dotychczasowym standardem postępowania jest zazwyczaj uzupełniana radioterapią lub radio-chemioterapią” - powiedział cytowany w komunikacie NIO dr hab. n. med. Tomasz Rutkowski, zastępca dyrektora ds. naukowych i kierownik Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO, współautor publikacji.

„Opisane w »New England Journal of Medicine« badanie miało na celu pokazanie, że dodanie do tego standardu pembrolizumabu – przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki, mającego już zastosowanie w leczeniu chorych na inne nowotwory złośliwe – istotnie poprawia wyniki leczenia chorych na nowotwory regionu głowy i szyi” – wyjaśnił lekarz.

Jak zaznaczył, dotychczas immunoterapia była standardem leczenia wyłącznie u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub wystąpiły przerzuty odległe. Podkreślił, że w tym wskazaniu immunoterapia jest już standardem leczenia. Jednak w grupie chorych leczonych pierwotnie, z intencją wyleczenia, nie miała ona dotychczas udowodnionej skuteczności.

W komunikacie podano, że badanie miało charakter randomizowany i dwuramienny. W pierwszym ramieniu 351 pacjentów leczono zgodnie z obowiązującym standardem: operacyjnie, a następnie radioterapią lub radio-chemioterapią. W drugim ramieniu 363 chorym podano pembrolizumab w dwóch cyklach przed operacją oraz w 15 cyklach później – równolegle z terapią uzupełniającą.

Wyniki trzyletniej obserwacji wykazały, że w grupie kontrolnej (standardowe leczenie) 45,9 proc. pacjentów żyło bez oznak choroby, natomiast w grupie otrzymującej pembrolizumab – 59,8 proc. Różnica była istotna statystycznie. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji, nawrotu lub przerzutów wyniosła 59,7 miesiąca w grupie badanej i 26,9 miesiąca w grupie kontrolnej.

Skutki uboczne III stopnia (m.in. zapalenie błony śluzowej żołądka, neutropenia, popromienne zapalenie skóry) wystąpiły u 44,6 proc. pacjentów z grupy otrzymującej pembrolizumab oraz u 42,9 proc. leczonych standardowo.

„Jak widać, różnica jest nieznaczna, co oznacza, że pembrolizumab był dobrze tolerowany przez chorych i nie zwiększał toksyczności leczenia w porównaniu do dotychczas stosowanej terapii” – skomentował Rutkowski.

W gliwickim oddziale NIO do badania zakwalifikowano 37 chorych, z których 22 ostatecznie zrandomizowano. Jak zaznaczył dr hab. Rutkowski, prowadzenie skomplikowanego, wieloetapowego leczenia było możliwe dzięki ścisłej współpracy między zespołami klinicznymi i diagnostycznymi.

„Leczenie było trójetapowe. Najpierw musieliśmy zakwalifikować chorego do operacji, wyznaczając mu termin hospitalizacji w oddziale chirurgii, a następnie zaplanować i przeprowadzić leczenie neoadjuwantowe z zastosowaniem pembrolizumabu w sposób skoordynowany z wcześniej wyznaczonym terminem operacji” - tłumaczył doktor.

„Szybko uzyskany wynik histopatologicznego badania pooperacyjnego umożliwił przeprowadzenie konsylium kwalifikującego pacjenta do radioterapii lub radio-chemioterapii uzupełniającej. Równocześnie z tym leczeniem uzupełniającym rozpoczynaliśmy adjuwantową immunoterapię z zastosowaniem pembrolizumabu. Sprawne przeprowadzenie tego wieloetapowego leczenia wymaga dobrej współpracy i koordynacji działań" - dodał.

W Narodowym Instytucie Onkologii w Gliwicach prowadzone są także inne badania dotyczące leczenia nowotworów głowy i szyi. (PAP)

jms/ agt/