Tematem tym zajęli się naukowcy z Brown University School of Public Health. Przeanalizowali dane z niemal 91 tys. badań klinicznych prowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wśród kobiet w wieku 18–45 lat. Okazało się, że jedynie 0,8 proc. z nich uwzględniało ciężarne uczestniczki. Zdaniem ekspertów jest to bardzo poważny problem w kontekście ochrony zdrowia matek i ich dzieci.

„Kiedy ciężarne kobiety są wykluczane z badań klinicznych, trudno ocenić, czy dany lek jest dla bezpieczny dla nich oraz ich dzieci. W efekcie część osób stosuje leki bez odpowiednich dowodów, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Inne natomiast rezygnują z terapii, która mogłaby im pomóc” – powiedziała dr Alyssa Bilinski, jedna z autorek publikacji (http://dx.doi.org/10.1016/j.ajog.2024.12.028).

Ok. 24 proc. analizowanych badań nie wskazywało jednoznacznie, czy ciężarne uczestniczki były w nich uwzględnione, ale bardziej pogłębione analizy potwierdziły, że zazwyczaj jednak nie.

Nieliczne badania kliniczne, które uwzględniały kobiety w ciąży, skupiały się głównie na problemach związanych z tym właśnie stanem, takich jak poród czy zapobieganie przedwczesnemu porodowi. Choroby przewlekłe, np. cukrzyca czy astma, które często dotykają ciężarnych, w przeważającej liczbie pomijały osoby z tej grupy.

„Zidentyfikowaliśmy jedynie 19 badań dotyczących przewlekłych schorzeń niezakaźnych, takich jak lęk, depresja czy astma, które uwzględniały ciężarne uczestniczki. I choć włączanie ich do badań może wydawać się ryzykowne, to zdecydowaniem większym zagrożeniem jest pozostawianie ich w niewiedzy, bazujące na niepełnych informacjach” - podkreśliła Bilinski.

Co istotne, autorzy wykazali, że wskaźniki uwzględniania ciężarnych w badaniach klinicznych nie zmieniły się od 15 lat, pomimo licznych apeli, aby to zmienić. Tymczasem badania kontrolowane, które stanowią złoty standard oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków, bo mogą w wiarygodny sposób wykazać ich działanie i potencjalne skutki uboczne, są mniej efektywne, gdy pomijają istotne grupy, takie jak kobiety w ciąży. Zdaniem ekspertów uwzględnianie ciężarnych to nie tylko kwestia bezpieczeństwa, ale także równości w dostępie do opieki medycznej opartej na dowodach.

Dr Bilinski przypomniała, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nałożyła na firmy farmaceutyczne obowiązek udowadniania bezpieczeństwa i skuteczności leków w 1962 r., a dopiero w 1993 r. wymóg ten objął kobiety.

„To wcale nie było tak dawno temu. Mam nadzieję, że za 30 lat brak wysokiej jakości dowodów na bezpieczeństwo leków u ciężarnych będzie wydawał się równie przestarzały, jak dziś wykluczanie ogółu kobiet z badań klinicznych” - podsumowała.(PAP)

Katarzyna Czechowicz

kap/ agt/