Ulżyć chorym na dyslipidemię

Mimo szerokiego arsenału leków z grupy statyn, fibratów i innych, zaledwie u 8 proc. chorych udaje się osiągnąć docelowe stężenia cholesterolu. Ważną rolę w nowoczesnej strategii leczenia odgrywa możliwość stosowania preparatów złożonych.

Lek, nad którym pracują polscy badacze połączy w jednej formulacji, np. w tabletce czy kapsułce, wiele substancji aktywnych. Oznacza to, że będzie miał status FDC (fixed dose combination). Różne mechanizmy działania tych substancji będą się uzupełniały wzajemnie. „Wartość dodana” nowego leku, to większa wygoda prowadzenia i stosowania terapii. Pacjentowi będzie łatwiej stosować się do wskazań medycznych, kiedy zmniejszy się liczba przyjmowanych przez niego tabletek.

„Pacjent nie będzie już musiał pamiętać o przyjmowaniu wielu różnych tabletek, które często pod względem wyglądu czy koloru nie różnią się znacząco od siebie. Mniejsze będzie prawdopodobieństwo połknięcia złych tabletek lub nieprzyjęcia któregoś z leków. Problem często dotyczący starszych ludzi, którzy stosują wiele terapii na różne schorzenia. Dzięki takiej farmakoterapii można osiągnąć nie tylko poprawę skuteczności leczenia, ale także znacząco poprawić współpracę lekarza z pacjentem, co w przypadku schorzeń przewlekłych, wymagających długoterminowego i bardzo restrykcyjnego przestrzegania zaleceń lekarskich, jest jednym z kluczowym czynników terapeutycznego sukcesu" - mówi Jarosław Marchewka, szef Działu Zarządzania Projektami w Grupie Adamed.

Zaznacza, że rozwój leków z grupy fixed dose combination, wiąże się ze znacznie trudniejszym zakresem prac badawczo-rozwojowych, niż w przypadku leku generycznego. Podstawą rejestracji dla leków generycznych jest badanie równoważności biologicznej. W przypadku produktów złożonych, pakiet badań jest bardziej złożony i kosztowny. Często trzeba wykonać dodatkowe badania kliniczne, żeby wykazać, że połączone substancje medyczne są razem skuteczne, nie ma między nimi niepożądanych interakcji, a ich stosowanie jest bezpieczne.

Prace rozwojowe nad nowym lekiem na dislipidemię prowadzi 11-osobowy zespół projektowy zarządzany przez Jarosława Marchewkę.

„Musimy opracować stabilną formę leku, która będzie równoważna w stosunku do tych preparatów, które obecnie stosuje się pojedynczo w terapii dislipidemii. Często substancje wykazują wysoką niekompatybilność chemiczną, czyli w swojej obecności mogą być wysoce niestabilne. Stanowi to dodatkowe wyzwanie i wymusza zastosowanie bardziej skomplikowanego procesu produkcji” - mówi Jarosław Marchewka.

Podkreśla, że projekt ma przede wszystkim poprawić komfort pacjenta w rutynowym leczeniu. Często podczas terapii wielolekowej zdarza się, że pacjenci zapominają o przyjmowaniu któregoś z leków, a przy zastosowaniu nieco nowocześniejszego rozwiązania problem ten jest niwelowany. Dodatkowo pacjent przyjmuje również mniej niepotrzebnych substancji pomocniczych, nieprzekładających się na efekt terapeutyczny. Przy tym innowacja ma usprawnić pracę lekarzy i farmaceutów.

„Rozwijanie i rejestracja produktów zawierających więcej niż jedną substancję chemiczną jest bardziej wymagającym przedsięwzięciem, niż rozwój standardowych leków generycznych. Niewiele firm farmaceutycznych decyduje się na rozwój takich produktów. Dzieje się tak z uwagi na brak takiego doświadczenia, wyższe koszty rozwoju i większe ryzyko niepowodzeń" – wylicza Jarosław Marchewka.

Dodaje, że rejestracja tych leków jest bardziej skomplikowana. Często agencje rejestracyjne mają niejednakowe podejście do rejestracji takich produktów, co nakłada konieczność dostosowywanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów poszczególnych agencji.

Mimo to, jak zapewnia rozmówca, nowy lek ma być znacznie tańczy niż odpowiednia kombinacja obecnych na rynku preparatów zawierające dane substancje chemiczne. Tym samym terapia stanie się bardziej dostępna dla pacjentów.

Prace badawczo-rozwojowe kosztują ok. 11 mln złotych, faza przygotowania do wdrożenia wymaga nakładu około 1 miliona złotych. NCBR dofinansował prace nad lekiem kwotą ok. 3 milionów złotych w ramach Programu INNOMED. Wraz z procesem rejestracji leku prace powinny zakończyć się w czwartym kwartale 2017 roku, po upływie 3,5 roku od daty rozpoczęcia projektu.

PAP – Nauka w Polsce, Karolina Olszewska

kol/ mki/