W czwartek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke poinformowała, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna.

"Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają nad ryzykiem. Szczepionka nie jest odpowiedzialna za ogólny wzrost przypadków zakrzepów krwi. Posługując się dostępnymi dowodami (...) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły a zaszczepieniem" – oświadczyła.

Ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski podkreślił w rozmowie z PAP, że analiza przeprowadzona przez EMA potwierdziła to, o czym informowali eksperci. Wskazał, że "zaobserwowana częstość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie odbiega od oczekiwanej dla ogółu populacji, a nawet jest niższa".

"Musimy pamiętać, że w krajach rozwiniętych takie incydenty są relatywnie częste, a choroby z nimi skojarzone należą do głównych +killerów+ w Europie. Na dodatek zakrzepica należy do jednych z poważniejszych powikłań w przebiegu COVID-19. Ostatecznie można by nawet przewrotnie stwierdzić, że szczepienie przeciw tej chorobie, również szczepionką AstryZeneki, zmniejsza populacyjne ryzyko wystąpienia zakrzepicy, bo chroni przed ciężkim przebiegiem zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2" – podkreślił.

Ekspert zaznaczył, że szczepiąc masowo, trzeba liczyć się z tym, że występować będą korelacje między podaniem szczepionki a różnymi zdarzeniami.

"Pytanie zasadnicze brzmi: czy występuje związek przyczynowo-skutkowy. Jego nie da się udowodnić tylko i wyłącznie nakładając dwa zdarzenia następujące po sobie w czasie, zwłaszcza jeżeli o tym drugim – w tym przypadku incydencie zakrzepowo-zatorowym – decydować może bardzo wiele zmiennych związanych z kliniczną charakterystyką pacjenta i jego indywidualnym ryzykiem, modyfikowanym m.in. przez styl życia i stosowane leki" – mówił.

"Nie wolno też zapominać, że jeżeli cierpimy na chorobę przewlekłą, której stan nie jest ustabilizowany, powinniśmy wpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustabilizowania stanu klinicznego przed szczepieniem. W ostatecznym rozrachunku korzyść dla zdrowia będzie dla nas podwójna" – dodał.

Rzymski przypomniał i podkreślił, że Europejska Agencja Leków jest najważniejszym organem sprawującym pieczę nad bezpieczeństwem leków stosowanych w Europie. Wskazał, że "to właśnie eksperci EMA pochylają się nad wnioskami o autoryzację szczepionek, analizują wyniki badań i pełną dokumentację, by wydać swoją opinię. To jest i powinien zawsze być kierunkowskaz dla krajów członkowskich".

"Oczywiście, każdy z krajów miał prawo do tymczasowego zawieszenia szczepień preparatem AstryZeneki. Ale skoro EMA cały czas, również w trakcie trwania analizy zgłoszonych incydentów zakrzepowo-zatorowych, rekomendowała szczepienia, to decyzje podjęte w niektórych krajach, zwłaszcza tych, w których nawet nie stwierdzono przypadków takich zdarzeń, należy oceniać jako szkodliwe, podważające zaufanie do instytucji regulatorowej i powodujące społeczny niepokój. Zastanawiam się, na ile częściowo nie były one podyktowane chęcią odwetu na koncernie, który nie wywiązuje się z ustaleń dotyczących dostaw szczepionek" – powiedział.

"Trzeba przyznać, że pod tym względem Ministerstwo Zdrowia w Polsce stanęło na wysokości zdania. Szczepiliśmy dalej zgodnie z wytycznymi, czekając na kolejne komunikaty, podczas gdy w innych krajach podejmowano paniczne decyzje. Podstawowe pytanie nie brzmi, jak ta sytuacja przełoży się na spadek zaufania do szczepionki AstryZeneki, ale do szczepień przeciw COVID-19 w ogóle" – dodał.

Ekspert wyraził nadzieję, że państwa UE wyciągną odpowiednie wnioski z sytuacji związanej ze szczepionką AstryZeneki.

"Opanowanie, analiza dostępnych danych, ewentualne wdrażanie środków zaradczych – tak należy postępować. Kiedy w USA stwierdzono ok. 20 przypadków niskopłytkowości po otrzymaniu szczepionek BioNTechu/Pfizera i Moderny, to dokładnie je przeanalizowano i zamiast wstrzymywać szczepienia, wdrożono strategię minimalizującą ryzyko takich zdarzeń w wybranych grupach osób, głównie związaną z oceną prostego parametru, jakim jest liczba płytek krwi przed i po otrzymaniu dawki. Rozwiązano problem bez powodowania sensacji i społecznego niepokoju" – zaznaczył ekspert. (PAP)

Autor: Anna Jowsa

ajw/ joz/