Fatalne w skutkach testy leku w Rennes (na zachodzie Francji), zbulwersowały opinię w tym kraju i wywołały ogólną dyskusję o bezpieczeństwie badań klinicznych.

Podczas badań pierwszej fazy specyfiku przeciwbólowego i przeciwlękowego firmy Bial 49-letni ochotnik został przewieziony do szpitala, gdzie w kilka dni później - 17 stycznia - zmarł. Pięciu innych mężczyzn, poddanych tym samym testom, zostało hospitalizowanych z powodu problemów neurologicznych; następnie powrócili oni do domu.

Laboratorium Biotrial dopuściło się „trzech istotnych uchybień” podczas tych badań – głosi wstępny raport rządowego Generalnego Inspektoratu ds. Spraw Społecznych (IGAS). Jak zaznacza agencja AFP, ekspertyza nie wskazuje jednak, dlaczego doszło do tragedii. Kompletny raport w tej sprawie spodziewany jest w końcu marca.

Raport IGAS zwraca uwagę, że pierwsze uchybienie polegało na tym, że laboratorium „nie zasięgnęło w sposób należyty informacji o stanie zdrowia pierwszego hospitalizowanego ochotnika 10 stycznia”. W efekcie tego zaniedbania następnego dnia kontynuowano podawanie specyfiku innym ochotnikom. Zatrzymano próby 11 stycznia, gdy przyszła wiadomość o pogorszeniu się stanu zdrowia wspomnianego pacjenta.

Według raportu, drugi błąd laboratorium tkwił w tym, że „nie poinformowało oficjalnie innych ochotników” o hospitalizacji pierwszej osoby. Ochotnicy nie mogli więc „w sposób świadomy” zdecydować, czy chcą dalej uczestniczyć w teście leku.

Wreszcie – dodaje raport – prowadzący badania w Rennes dopuściło się innego błędu – zwlekało z poinformowaniem władz medycznych o wypadku. „Laboratorium zgłosiło oficjalnie ten przypadek dopiero 14 stycznia, a więc cztery dni po hospitalizacji i trzy dni po decyzji o zawieszeniu badań” – podkreśliła francuska minister zdrowia, Marisol Touraine, prezentując raport Igas.

Jednocześnie z raportu wynika, że laboratorium „całkowicie respektowało” medyczną procedurę przeprowadzania samych badań i sporządzania dokumentacji. Dlatego inspektorat uznaje, że – mimo zbyt późnego poinformowania o sytuacji - nie ma podstaw do odebrania laboratorium pozwolenia na prowadzenie tych badań klinicznych. Obecnie testy tego leku zawieszono do odwołania.

Oprócz władz medycznych także francuska prokuratura prowadzi w tej kwestii osobne dochodzenie.

Touraine podała, że stan zdrowia pięciu ochotników, którzy byli hospitalizowani, będzie ponownie przebadany w końcu miesiąca. Obecnie „przedwcześnie” jest mówić o tym, że osoby te całkowicie wyzdrowiały po wyjściu ze szpitala.

Badania kliniczne nad przyszłym lekiem BIA 10-2474 trwały od lipca ubiegłego roku. W testach pierwszej fazy leku w prywatnym laboratorium Biotrail w Rennes wzięło udział w sumie 90 ochotników w dobrym stanie zdrowia. Według informacji mediów, 84 badanym osobom nic się nie stało.

Potencjalny lek portugalskiej firmy Bial testowano wcześniej na szympansach. Jak zaznaczają francuskie media, we Francji był to pierwszy śmiertelny przypadek uczestnika badań eksperymentalnych leków. Według „Le Figaro”, co roku nad Sekwaną, zgłasza się w charakterze tego rodzaju „królików doświadczalnych” około 20 tys. osób. (PAP)

szl/ krf