Nauka dla Społeczeństwa

05.07.2022
PL EN
29.03.2022 aktualizacja 29.03.2022

Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek przeciw COVID-19

Fot. Adobe Stock Fot. Adobe Stock

Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 – podano w dokumencie KE z 25 marca. Rejestrację leku poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu - tiksagewimabu i cilgawimabu.

Zaprojektowano je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19.

Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kg.

CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.

Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 proc. zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy.

Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim zwiazane.

Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, mających zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21.

Informacje źródłowe można znaleźć tu: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-covid-19-medicine-evusheld

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220325155479/dec_155479_en.pdf (PAP)

Autorka: Joanna Morga

jjj/ agt/

Przed dodaniem komentarza prosimy o zapoznanie z Regulaminem forum serwisu Nauka w Polsce.

Copyright © Fundacja PAP 2022