Nirsevimab jest pierwszą na świecie potencjalną szczepionką przeciwko RSV dla wszystkich niemowląt. Jej pojedyncza dawka mam zapewniać ochronę przez cały sezon chorobowy.

„Te bardzo ekscytujące dane. Pokazują, że nirsevimab może potencjalnie zapewnić ochronę przed RSV wszystkim niemowlętom, co byłoby zmianą paradygmatu w podejściu do tej choroby" – mówi główny autor badania dr William Muller ze Stanley Manne Children's Research Institute oraz Northwestern University Feinberg School of Medicine.

RSV (ang. Respiratory Syncytial Virus) jest powszechnym wirusem nabłonka dróg oddechowych, który powoduje sezonowe epidemie infekcji u małych dzieci. Zakażenie nim prowadzi do zapalenia oskrzelików i zapalenia płuc. Jest główną przyczyną wszystkich hospitalizacji niemowląt. Co roku z powodu wirusa RSV chorują 34 miliony dzieci na świecie. Jest więc ogromnym obciążeniem dla zdrowia publicznego.

Głównym składnikiem nirsevimabu jest eksperymentalne przeciwciało monoklonalne o długim czasie działania, opracowane przez AstraZeneca i Sanofi, przeznaczone do ochrony wszystkich niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV. Jest to szczepionka jednodawkowa.

W omawianym badaniu (http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2110275) wzięło udział 1490 zdrowych niemowląt urodzonych o czasie oraz późnych wcześniaków (czyli urodzonych po 35 tygodniu ciąży). Preparat podawano im w stosunku 2:1 (994 niemowląt otrzymało nirsevimab, a 496 placebo) na początku sezonu zachorowań na RSV.

Okazało się, że pojedyncza dawka nirsevimabu chroniła zdrowe wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie przed infekcją związaną z RSV ze skutecznością na poziomie 74,5 proc.

Zdarzenie niepożądane były bardzo rzadkie; autorzy nie zidentyfikowali żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa preparatu. Stwierdzili jednak stosunkowo mniejszą skuteczność nirsevimabu u niemowląt w wieku 3 miesięcy lub młodszych, ważących mniej niż 5 kg.

Obecnie jedyną dostępną opcją profilaktyki RSV jest paliwizumab - również przeciwciało monoklonalne, jednak przeznaczone wyłącznie dla niemowląt z grup wysokiego ryzyka. Preparat zapewnia jednomiesięczną ochronę, więc w ciągu sezonu chorobowego należy podać dziecku aż pięć zastrzyków.

Ta sama grupa naukowców przeprowadziła więc jeszcze jedno badanie (faz II i III), w którym oceniała bezpieczeństwo nirsevimabu właśnie u niemowląt z grup ryzyka, czyli z wrodzoną wadą serca, przewlekłą chorobą płuc oraz u wcześniaków. W tym przypadku nirsevimab wykazywał podobną ochronę przed RSV jak u zdrowych dzieci. Miał też podobny do paliwizumabu profil tolerancji i bezpieczeństwa.

„W związku z obostrzeniami covidowymi wprowadzonymi w 2020 roku infekcji RSV było wtedy mniej, dlatego rok później, w ostatnim sezonie, wrócił on ze zdwojoną siłą” - mówi dr Muller. Jest to tzw. epidemia wyrównawcza.

Oddziały pediatryczne w szpitalach zostały bardzo szybko przeciążone; zdarzało się, że infekcje RSV stanowiły na nich ponad 80 proc. wszystkich przypadków. Dlatego, mówi autor badania, tak ważne jest wprowadzenie skutecznej szczepionki, która pomoże złagodzić globalne obciążenie, jakie RSV nakłada na niemowlęta, ich rodziny i system opieki zdrowotnej. (PAP)

autorka: Katarzyna Czechowicz

kap/